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Ceftin Faringite / tonsillite Ceftin & reg; compresse sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici (13 anni e oltre) con lieve a moderata faringiti / tonsilliti causate da ceppi sensibili di Streptococcus pyogenes. Ceftin per sospensione orale è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con lieve-moderata faringiti / tonsilliti causate da ceppi sensibili di Streptococcus pyogenes. Limitazioni di utilizzo &Toro; L'efficacia di Ceftin nella prevenzione della febbre reumatica non è stata stabilita in studi clinici. &Toro; L'efficacia di Ceftin nel trattamento di ceppi resistenti alla penicillina di Streptococcus pyogenes, non è stata dimostrata in studi clinici. Batterica acuta otite media compresse Ceftin sono indicati per il trattamento di pazienti pediatrici (che possono deglutire compresse intere) con otite media batterica acuta causata da ceppi sensibili di Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae (compresi & beta; - lattamasi & ndash; ceppi produttori), Moraxella catarrhalis (compresi & beta; - lattamasi & ndash; ceppi produttori), o Streptococcus pyogenes. Ceftin per sospensione orale è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con otite media acuta batterica causate da ceppi sensibili di Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae (compresi & beta; - lattamasi & ndash; ceppi produttori), Moraxella catarrhalis (compresi & beta; - lattamasi & ndash; ceppi produttori), o Streptococcus pyogenes. Sinusite batterica acuta mascellare compresse Ceftin sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (13 anni di età) con lieve a moderata sinusite mascellare batterica acuta causata da ceppi sensibili di Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae (non - e beta; lattamasi & ndash; producendo solo ceppi) . Ceftin per sospensione orale è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con sinusite batterica acuta lieve a moderata mascellari causata da ceppi sensibili di Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae (non - e beta; lattamasi & ndash; solo ceppi produttori) . Limitazioni di utilizzo L'efficacia di Ceftin per infezioni del seno causate da & beta; lattamasi & ndash; la produzione di Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis in pazienti con sinusite mascellare acuta batterica non è stata stabilita a causa di un numero insufficiente di questi isolati negli studi clinici [vedere Studi clinici (14.1)]. Batterica acuta riacutizzazioni di bronchite cronica e infezioni batteriche secondarie di bronchite acuta compresse Ceftin sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici (età compresa tra 13 anni e più) con lieve a moderata esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica e infezioni batteriche secondarie di bronchite acuta causata da ceppi sensibili di Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae (& beta; lattamasi & ndash; ceppi negativi), o Haemophilus Parainfluenzae (& beta; lattamasi & ndash; ceppi negativi). Pelle semplice e infezioni della pelle-struttura compresse Ceftin sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici (età compresa tra 13 anni e più) con la pelle e pelle-struttura semplici infezioni causate da ceppi sensibili di Staphylococcus aureus (compresi & beta; lattamasi & ndash; la produzione di ceppi) o Streptococcus pyogenes. Semplice infezioni del tratto urinario compresse Ceftin sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici (età compresa tra 13 anni e più) con infezioni del tratto urinario non complicate causate da ceppi sensibili di Escherichia coli o Klebsiella pneumoniae. semplice Gonorrea compresse Ceftin sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici (età compresa tra 13 anni e più) con semplice gonorrea, uretrale e endocervicale, causata da penicillinasi-produzione e non penicillinasi & ndash; la produzione di ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae e gonorrea non complicata, rettale, in femmine, causati da non-penicillinasi & ndash; la produzione di ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae. All'inizio Malattia di Lyme (eritema migrante) compresse Ceftin sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici (età compresa tra 13 anni e più) con malattia di Lyme precoce (eritema migrante) causate da ceppi sensibili di Borrelia burgdorferi. Impetigine Ceftin per sospensione orale è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con impetigine causate da ceppi sensibili di Staphylococcus aureus (compresi & beta; - lattamasi & ndash; ceppi produttori) o Streptococcus pyogenes. uso Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Ceftin e di altri farmaci antibatterici, Ceftin deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Ceftin Dosaggio e somministrazione Istruzioni di amministrazione importanti &Toro; compresse Ceftin Ceftin e per sospensione orale non sono bioequivalenti e non sono quindi sostituibili su una base milligrammo-per-milligrammo [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. &Toro; Somministrare compresse Ceftin o sospensione orale, come descritto nelle linee guida dosaggio appropriato [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2, 2.3, 2.4)]. &Toro; Somministrare compresse Ceftin con o senza cibo. &Toro; Somministrare Ceftin per sospensione orale con il cibo. &Toro; I pazienti pediatrici (età compresa tra 13 anni e più), che non possono deglutire le compresse Ceftin tutto dovrebbero ricevere Ceftin per sospensione orale, perché il tablet ha un forte, gusto amaro persistente, schiacciati [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2)]. Dosaggio per Ceftin Compresse Somministrare compresse Ceftin come descritto nella tabella qui di seguito le linee guida di dosaggio con o senza cibo. Tabella 1. I pazienti pazienti adulti e pediatrici dosaggio Linee guida per Ceftin Compresse una dose giornaliera consigliata nel due volte al giorno divisa in dosi uguali Preparazione e la somministrazione di Ceftin per sospensione orale Preparare una sospensione al momento della erogazione come segue: 1. Agitare il flacone per disperdere la polvere. 2. Togliere il tappo. 3. Aggiungere la quantità totale di acqua per la ricostituzione (Tabella 3) e tappare. 4. capovolgere la bottiglia e vigorosamente oscillare la bottiglia da un lato all'altro in modo che l'acqua sale attraverso la polvere. 5. Una volta che il suono della polvere contro la bottiglia scompare, ruotare il flacone in posizione verticale e vigorosamente agitare in senso diagonale. Tabella 3. quantità di acqua necessaria per la ricostituzione dei volumi con etichetta di Ceftin per sospensione orale Quantità di acqua necessaria per la ricostituzione &Toro; Agitare la sospensione orale bene prima dell'uso. &Toro; Rimettere il tappo in modo sicuro dopo ogni apertura. &Toro; Conservare la sospensione ricostituita in frigorifero tra 2 & deg; e 8 & deg; C (36 & deg; e 46 & deg; F). &Toro; Eliminare la sospensione ricostituita dopo 10 giorni. Dosaggio in pazienti con funzionalità renale compromessa Un dosaggio intervallo di regolazione è necessario per i pazienti con clearance della creatinina & lt; 30 ml / min, come indicato nella tabella 4, in quanto cefuroxima viene eliminato principalmente per via renale [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Tabella 4. dosaggio in adulti con grave insufficienza renale Clearance della creatinina (ml / min) Nessun aggiustamento del dosaggio Standard singola dose somministrata ogni 24 ore ˂10 (senza emodialisi) Standard singola dose somministrata ogni 48 ore Una singola dose standard supplementare deve essere somministrato al termine di ogni dialisi Forme di dosaggio e punti di forza compresse Ceftin sono,, compresse rivestite con film a forma di capsula bianchi disponibili nei seguenti punti di forza: &Toro; 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil) con "GX ES7" inciso su un lato e bianco sull'altro lato. &Toro; 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil) con "GX EG2" inciso su un lato e bianco sull'altro lato. Ceftin per sospensione orale è fornito come secca, di colore bianco-bianco, tutti-frutti & ndash; aromatizzato in polvere. Quando ricostituito come indicato, la sospensione fornisce l'equivalente di 125 mg o 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil) a 5 mL. Controindicazioni Ceftin è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota (ad esempio anafilassi) a Ceftin o ad altro & beta; farmaci antibatterici (ad esempio penicilline e cefalosporine) lattame. Avvertenze e precauzioni Reazioni anafilattiche ipersensibilità (anafilattiche) reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti in trattamento con beta; & antibatterici lattame. Queste reazioni sono più probabili in individui con una storia di & beta; ipersensibilità lattame e / o una storia di sensibilità a più allergeni. Ci sono state segnalazioni di individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina che hanno sperimentato gravi reazioni quando vengono trattati con cefalosporine. Ceftin è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al Ceftin o altri & beta; lattame farmaci antibatterici [vedi Controindicazioni (4)]. Prima di iniziare la terapia con Ceftin, informarsi sui precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine, o altri allergeni. Se si verifica una reazione allergica, interrompere Ceftin e istituto di terapia appropriata. Clostridium difficile Diarrea - associated Clostridium difficile - diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Ceftin, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin-producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. Potenziale di crescita eccessiva microbica La possibilità di superinfezioni con batteri patogeni fungini o dovrebbe essere presa in considerazione durante la terapia. Lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci La prescrizione Ceftin sia in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. fenilchetonuria Ceftin per sospensione orale 125 mg / 5 ml contiene fenilalanina 11,8 mg per 5 ml (1 cucchiaino da tè) di sospensione ricostituita. Ceftin per sospensione orale 250 mg / 5 ml contiene fenilalanina 25,2 mg per 5 ml (1 cucchiaino) di sospensione ricostituita. Interferenza con test del glucosio Un risultato falso positivo per il glucosio nelle urine può verificarsi con test di riduzione rame, e un risultato falso negativo per glucosio nel sangue / plasma si può verificare con prove di ferricianuro in soggetti trattati con Ceftin [vedere Interazioni con altri farmaci (7.4)]. Reazioni avverse La seguente reazione avversa grave e comunque importante è descritto in maggior dettaglio nella sezione Avvertenze e precauzioni del marchio: Le reazioni anafilattiche [vedere Avvertenze e Precauzioni [5.1]) Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Multipla - dosare regimi di dosaggio con 7 a 10 giorni & rsquo; Durata: Negli studi clinici a dosi multiple, 912 soggetti sono stati trattati con Ceftin (125 a 500 mg due volte al giorno). Si osserva che 125 mg due volte al giorno non è un dosaggio approvato. Venti (2,2%) dei soggetti farmaco interrotto a causa di reazioni avverse. Diciassette (85%) dei 20 soggetti che hanno interrotto la terapia ha fatto così a causa di disturbi gastrointestinali, come diarrea, nausea, vomito e dolore addominale. La percentuale di soggetti trattati con Ceftin che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di reazioni avverse è risultata simile a dosi giornaliere di 1.000, 500, e 250 mg (2,3%, 2,1% e 2,2%, rispettivamente). Tuttavia, l'incidenza di reazioni avverse gastrointestinali aumenta con le dosi raccomandate superiore. Le reazioni avverse nella Tabella 5 sono per soggetti (n = 912) trattati con Ceftin in studi clinici a dosi multiple. Tabella 5. Reazioni avverse (& ge; 1%) dopo Regimi di dosaggi multipli con Ceftin Compresse I seguenti effetti indesiderati si verificano in meno di 1%, ma superiore allo 0,1% dei soggetti (n = 912) trattati con Ceftin in studi clinici a dosi multiple. Disturbi del sistema immunitario: orticaria, gonfiore della lingua. Del metabolismo e della nutrizione: anoressia. Patologie del sistema nervoso: mal di testa. Patologie cardiache: dolore toracico. Disturbi respiratori: Mancanza di respiro. Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, crampi addominali, flatulenza, indigestione, ulcere alla bocca. Cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito. Patologie renali e urinarie: disuria. Sistema riproduttivo e della mammella: vaginite, prurito vulvare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede brividi, sonnolenza, sete. Indagini: Positivo Coombs & rsquo; test. 5 giorni Regimen: In studi clinici con Ceftin 250 mg due volte al giorno nel trattamento di infezioni batteriche secondarie di bronchite acuta, 399 soggetti sono stati trattati per 5 giorni e 402 soggetti sono stati trattati per 10 giorni. Nessuna differenza nella comparsa di reazioni avverse è stata trovata tra i 2 regimi. Precoce della malattia di Lyme con 20 giorni Regimen: Due studi multicentrici valutata Ceftin 500 mg due volte al giorno per 20 giorni. Le esperienze avverse più comuni correlati al farmaco sono stati diarrea (10,6%), reazione di Jarisch-Herxheimer (5,6%), e vaginite (5,4%). Altri eventi avversi si sono verificati con frequenze paragonabili a quelli riportati con 7 a 10 giorni & rsquo; dosaggio. Singolo - Dose per Semplice Gonorrea: Negli studi clinici che utilizzano una singola dose di 1.000 mg di Ceftin, 1.061 soggetti sono stati trattati della gonorrea non complicata. Le reazioni avverse nella Tabella 6 sono stati per i soggetti trattati con una singola dose di 1.000 mg Ceftin in studi clinici degli Stati Uniti. Tabella 6. Reazioni avverse (& ge; 1%) dopo Regimen monodose con 1.000 mg Ceftin Compresse per Semplice gonorrea I seguenti effetti indesiderati si verificano in meno di 1%, ma superiore allo 0,1% dei soggetti (n = 1.061) trattati con una singola dose di 1000 mg Ceftin gonorrea non complicata negli studi clinici statunitensi. Infezioni e infestazioni: candidosi vaginale. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, sonnolenza. Patologie cardiache: tenuta / dolore al torace, tachicardia. Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia. Della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, rash, prurito. Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari, rigidità muscolare, spasmo muscolare di collo, tetano-tipo di reazione. Patologie renali e urinarie: sanguinamento / dolore in uretra, dolore ai reni. Sistema riproduttivo e della mammella: prurito vaginale, perdite vaginali. Negli studi clinici con dosi multiple di Ceftin, soggetti pediatrici (96,7% aveva meno di 12 anni) sono stati trattati con Ceftin (da 20 a 30 mg / kg / die suddivisi due volte al giorno fino ad una dose massima di 500 o 1000 mg / die, rispettivamente, ). Undici (1,2%) US sottopone farmaco interrotto a causa di reazioni avverse. Le interruzioni erano principalmente per disturbi gastrointestinali, in genere diarrea o vomito. Tredici (1,4%) degli Stati Uniti soggetti pediatrici interrotto la terapia a causa del gusto e / o problemi con la somministrazione del farmaco. Le reazioni avverse nella Tabella 7 sono per soggetti statunitensi (n = 931) trattati con Ceftin in studi clinici a dosi multiple. Tabella 7. Reazioni avverse (& ge; 1%) dopo Regimi di dosaggi multipli con Ceftin per sospensione orale Avversione del gusto Cute e del tessuto sottocutaneo I seguenti effetti indesiderati si verificano in meno di 1%, ma superiore allo 0,1% dei soggetti statunitensi (n = 931) trattati con Ceftin per sospensione orale in studi clinici a dosi multiple. Infezioni e infestazioni: infezione gastrointestinale, candidiasi, malattia virale, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, infezioni del tratto urinario. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Eosinofilia. Disturbi psichiatrici: iperattività, comportamento irritabile. Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, flatulenza, ptialismo. Cute e del tessuto sottocutaneo: rash. Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore alle articolazioni, artralgia. Sistema riproduttivo e della mammella: irritazione vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede tosse, febbre. Indagini: enzimi epatici, positivo Coombs & rsquo; test. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Ceftin. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Patologie del sistema linfatico anemia emolitica, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia. La colite pseudomembranosa [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Insufficienza epatica compresa l'epatite e colestasi, ittero. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, reazione alla malattia da siero-like. Aumento del tempo di protrombina. Patologie del sistema nervoso Patologie renali e urinarie Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria. Interazioni farmacologiche Contraccettivi orali Acetossietilcefuroxima può influenzare la flora intestinale, che porta ad abbassare gli estrogeni riassorbimento e ridotta efficacia dei contraccettivi combinati estrogeno / progesterone per via orale. consigliare i pazienti da considerare alternativo supplementari (non ormonali) misure contraccettive durante il trattamento. Farmaci che riducono acidità gastrica I farmaci che riducono l'acidità gastrica può provocare una biodisponibilità inferiore del Ceftin rispetto alla somministrazione in stato di digiuno. La somministrazione di farmaci che riducono l'acidità gastrica può negare l'effetto di cibo maggiore assorbimento di Ceftin quando somministrato in stato post-prandiale. Somministrare Ceftin almeno 1 ora prima o 2 ore dopo la somministrazione di antiacidi breve durata d'azione. Istamina-2 (H 2) antagonisti e inibitori della pompa protonica dovrebbero essere evitati. probenecid La somministrazione concomitante di probenecid con acetossietilcefuroxima compresse aumenta le concentrazioni sieriche di cefuroxima [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. La co-somministrazione di probenecid con acetossietilcefuroxima non è raccomandato. Droga / Interazioni di test di laboratorio Una reazione di falsi positivi per il glucosio nelle urine può verificarsi con i test di riduzione del rame (ad esempio soluzione di Benedetto o Fehling di), ma non con i test enzimatici-based per la glicosuria. Come risultato falso negativo potrebbe verificarsi nel test ferricianuro, si raccomanda che sia il glucosio ossidasi o il metodo esochinasi essere utilizzati per determinare i livelli di glucosio nel sangue / plasma nei pazienti che ricevono acetossietilcefuroxima. La presenza di cefuroxima non interferisce con il test di siero e urine creatinina dal metodo picrato alcalino. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza Categoria B. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, Ceftin deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Studi sulla riproduzione sono stati condotti nei topi a dosi fino a 3.200 mg / kg / die (14 volte la dose massima raccomandata sulla base di superficie corporea) e nei ratti a dosi fino a 1.000 mg / kg / giorno (9 volte la massima raccomandata dose umana basata sulla superficie corporea) e hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danni al feto a causa di acetossietilcefuroxima. Le madri che allattano Perché cefuroxima viene escreta nel latte materno, deve essere usata cautela quando Ceftin viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Ceftin sono stati stabiliti per i pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 12 anni per la sinusite mascellare batterica acuta in base alla sua approvazione negli adulti. L'utilizzo di Ceftin nei pazienti pediatrici è supportato da dati farmacocinetici e di sicurezza in pazienti adulti e pediatrici, e da dati clinici e microbiologici da studi adeguati e ben controllati del trattamento della sinusite mascellare batterica acuta negli adulti e di otite media acuta con versamento in pazienti pediatrici. E 'supportato anche da post-marketing di eventi avversi. [Vedi Indicazioni e impiego (1), Dosaggio e Amministrazione (2), le reazioni avverse (6), Farmacologia Clinica (12.3).] Usa Geriatric Del numero totale di soggetti che hanno ricevuto Ceftin in 20 studi clinici, 375 sono stati di 65 anni e più anziani, mentre 151 sono stati di età compresa tra 75 e più anziani. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti adulti più giovani. Segnalato esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra gli anziani e più giovani pazienti adulti, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Cefuroxima viene sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni avverse può essere maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. Insufficienza renale La riduzione del dosaggio di Ceftin è raccomandato per i pazienti adulti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina & lt; 30 ml / min) [vedere Dosaggio e somministrazione (2.5), Farmacologia Clinica (12.3)]. sovradosaggio Sovradosaggio di cefalosporine può causare irritazione cerebrale che porta a convulsioni o encefalopatia. I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti con emodialisi e dialisi peritoneale. Ceftin Descrizione compresse Ceftin Ceftin e per sospensione orale contengono cefuroxima come acetossietilcefuroxima. Ceftin è un semisintetico, cefalosporina farmaco antibatterico per somministrazione orale. Il nome chimico di acetossietilcefuroxima (1- (acetilossi) etil estere di cefuroxima) è (RS) -1-idrossietil (6 R, 7 R) - 7 - [2 - (2 - furil) glyoxyl - amido] - 3 - (idrossimetil) - 8 - oxo - 5 - tia - 1 - azabiciclo [4.2.0] - ott - 2 - ene - 2 - carbossilato, 7 2 - (Z) - (O-metil-ossima), 1-acetato di 3 carbammato. La sua formula molecolare è C 20 H 22 N 4 O 10 S, ed ha un peso molecolare di 510,48. Acetossietilcefuroxima è in forma amorfa ed ha la seguente formula di struttura: Le compresse sono rivestite con film e contengono l'equivalente di 250 o 500 mg di cefuroxima come acetossietilcefuroxima. Le compresse contengono gli ingredienti inattivi di biossido di silicio colloidale, sodica, olio vegetale idrogenato, ipromellosa, Methylparaben, cellulosa microcristallina, glicole propilenico, Propylparaben, sodio benzoato, sodio lauril solfato e biossido di titanio. Sospensione orale, quando ricostituito con acqua, fornisce l'equivalente di 125 mg o 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil) a 5 mL. Sospensione orale contiene gli ingredienti inattivi acesulfame di potassio, aspartame, povidone K30, acido stearico, saccarosio, tutti-frutti aromi e gomma xantano. Ceftin - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Ceftin è un farmaco antibatterico [vedi Farmacologia Clinica (12.4)]. farmacocinetica Dopo somministrazione orale, acetossietilcefuroxima è assorbito dal tratto gastrointestinale e rapidamente idrolizzato dalle esterasi non specifiche nella mucosa intestinale e nel sangue di cefuroxima. parametri farmacocinetici siero cefuroxima dopo somministrazione di Ceftin compresse per adulti sono riportati in tabella 8. Tabella 8. La farmacocinetica di Cefuroxima somministrato a postprandiale come Ceftin Compresse per adulti a a valori medi di 12 volontari adulti sani. b farmaco somministrato subito dopo un pasto. Effetto del cibo: L'assorbimento del tablet è maggiore se assunto dopo i pasti (aumenti biodisponibilità assoluta dal 37% al 52%). Nonostante questa differenza di assorbimento, le risposte cliniche e batteriologici di soggetti erano indipendenti dall'assunzione di cibo al momento della somministrazione di compresse in 2 processi in cui questo è stato valutato. Tutti gli studi farmacocinetici e clinici di efficacia e di sicurezza in soggetti pediatrici con la formulazione della sospensione sono stati condotti a stomaco pieno. Non sono disponibili dati sulla cinetica di assorbimento della formulazione di sospensione quando somministrato a soggetti in età pediatrica a digiuno. La mancanza di bioequivalenza: sospensione orale non è bioequivalente alle compresse durante il test in adulti sani. La tavoletta e la sospensione che per via orale non sono intercambiabili su una base milligrammo-per-milligrammo. L'area sotto la curva della sospensione in media 91% di quello per la tavoletta, e la concentrazione plasmatica di picco per la sospensione in media 71% del picco di concentrazione plasmatica delle compresse. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia sia della tavoletta e la sospensione che per via orale sono stati stabiliti in studi clinici separati. Cefuroxima è distribuito in tutto fluidi extracellulari. Circa il 50% di cefuroxima nel siero è legato alle proteine. La porzione axetil viene metabolizzato in acetaldeide e acido acetico. Cefuroxima viene escreto immodificato nelle urine; negli adulti, circa il 50% della dose somministrata viene recuperata nelle urine entro 12 ore. La farmacocinetica di cefuroxima in soggetti pediatrici non è stata studiata. Fino a quando saranno disponibili ulteriori dati, l'eliminazione renale di acetossietilcefuroxima stabilito negli adulti non dovrebbero essere estrapolati per soggetti in età pediatrica. Insufficienza renale: In uno studio di 28 adulti con normale funzione renale o grave insufficienza renale (clearance della creatinina & lt; 30 ml / min), l'emivita di eliminazione è stata prolungata in relazione alla gravità della compromissione renale. Il prolungamento dell'intervallo di dosaggio è raccomandato nei pazienti adulti con clearance della creatinina & lt; 30 ml / min [vedere Dosaggio e somministrazione (2.5)]. I pazienti pediatrici: parametri farmacocinetici siero per cefuroxima in soggetti pediatrici somministrati Ceftin per sospensione orale sono indicati nella tabella 9. Tabella 9. La farmacocinetica di Cefuroxima somministrato a postprandiale come Ceftin per sospensione orale per pazienti pediatrici di un un età media = 23 mesi. b farmaco somministrato con latte o prodotti lattiero-caseari. Pazienti geriatrici: In uno studio di 20 soggetti anziani (età media = 83,9 anni) con una clearance della creatinina media di 34,9 ml / min, l'eliminazione del siero emivita media è stata prolungata a 3,5 ore; Tuttavia, nonostante l'eliminazione inferiore del cefuroxima in pazienti geriatrici, aggiustamento del dosaggio in base all'età non è necessario [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5)]. La somministrazione concomitante di probenecid con compresse acetossieticefuroxima aumenta l'area cefuroxima sotto la concentrazione sierica rispetto alla curva tempo e concentrazione sierica massima del 50% e del 21% rispettivamente. Microbiologia Meccanismo di azione acetossietilcefuroxima è un agente battericida che agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica. Acetossietilcefuroxima ha attività in presenza di qualche & beta; - lactamases, sia penicillinasi e cefalosporinasi, di batteri gram-negativi e gram-positivi. Meccanismo di resistenza Resistenza a acetossietilcefuroxima è principalmente per idrolisi da & beta; lattamasi, alterazione delle proteine leganti la penicillina (PBP), è diminuita la permeabilità, e la presenza di pompe di efflusso batteriche. Suscettibilità a acetossietilcefuroxima varierà con la geografia e il tempo; dati sulla reazione locale dovrebbero essere consultati, se disponibile. Beta-lattamasi-negativi, ampicillina resistenti (BLNAR) isola di H. influenzae devono essere considerati resistenti a acetossietilcefuroxima. Acetossietilcefuroxima ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti batteri, sia in vitro che nelle infezioni cliniche [vedere Indicazioni e impiego (1)]: &Toro; batteri Gram-positivi Staphylococcus aureus (meticillino-sensibili isola solo) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes & bull; batteri gram-negativi Escherichia coli un Klebsiella pneumoniae una Haemophilus influenzae Haemophilus Parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae un maggior esteso spettro & beta; lattamasi (ESBL) - produzione e isolati carbapenemasi produttrici sono resistenti a acetossietilcefuroxima. &Toro; Spirochete Borrelia burgdorferi sono disponibili I dati in vitro seguito, ma il loro significato clinico è sconosciuto. Almeno il 90 percento dei seguenti microrganismi presentano un in vitro minima concentrazione inibente (MIC) inferiore o uguale al punto di interruzione sensibili per cefuroxima axetil di 1 mcg / mL. Tuttavia, l'efficacia di acetossietilcefuroxima nel trattamento delle infezioni cliniche a causa di questi microrganismi non è stata stabilita in studi clinici adeguati e ben controllati. &Toro; batteri Gram-positivi Staphylococcus epidermidis (sensibile alla meticillina isola solo) Staphylococcus saprophyticus (sensibile alla meticillina solo isolati) Streptococcus agalactiae & bull; batteri gram-negativi Morganella morganii Proteus inconstans Proteus mirabilis Providencia rettgeri & bull; I batteri anaerobici Peptococcus niger Metodi di test di sensibilità Se disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire i risultati dei test di sensibilità in vitro per i prodotti di droga antimicrobici utilizzati negli ospedali e nelle aree di attività locali al medico come relazioni periodiche che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni nosocomiali e acquisite in comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico nella scelta di un prodotto farmaco antibatterico per il trattamento. Le tecniche di diluizione: Metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare MIC antimicrobici. Questi microfoni forniscono stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati utilizzando un metodo di prova standardizzato (brodo o agar). 1,2 I valori di MIC devono essere interpretati secondo i criteri previsti nella tabella 10. 2,3 Tecniche di diffusione: metodi quantitativi che richiedono la misurazione di diametri di zona anche fornire stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Le dimensioni della zona fornisce una stima della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione zona deve essere determinato utilizzando un metodo di prova standardizzato. 4 Questa procedura utilizza i dischi di carta impregnati con 30 mcg, acetossietilcefuroxima per testare la suscettibilità dei microrganismi di acetossietilcefuroxima. I criteri interpretativi disco diffusione sono riportati nella Tabella 10. 3 Tabella 10. Criteri di test di sensibilità interpretative per Acetossietilcefuroxima a Per Enterobacteriaceae. Haemophilus spp. e Moraxella catarrhalis. criteri interpretativi suscettibilità si basano su una dose di 500 mg ogni 12 ore nei pazienti con funzione renale normale. b Haemophilus spp. comprende isola solo di H. influenzae e H. parainfluenzae. La sensibilità degli stafilococchi di cefuroxima può essere dedotta da testare solo penicillina e sia cefoxitina o oxacillina. La suscettibilità di Streptococcus pyogenes può essere dedotta da testare penicillina. 3 Un rapporto di & ldquo; Sensibile & rdquo; indica che il farmaco antimicrobico possa inibire la crescita del patogeno se il farmaco antimicrobico raggiunge la concentrazione normalmente ottenibili presso il sito di infezione. Un rapporto di & ldquo; Intermedio & rdquo; indica che il risultato deve essere considerato equivoci, e se il microrganismo non è completamente suscettibile a, farmaci clinicamente possibili alternative, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica possibile applicabilità clinica in siti corporei cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui può essere utilizzato un elevato dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. Un rapporto di & ldquo; Resistente & rdquo; indica che il farmaco antimicrobico non sia tale da inibire la crescita del patogeno se il farmaco antimicrobico raggiunge le concentrazioni normalmente ottenibili presso il sito di infezione; altra terapia deve essere selezionato. Controllo di qualità: procedure di prova standardizzate di suscettibilità richiede l'uso di laboratorio di controllo per controllare e garantire l'accuratezza e la precisione delle forniture e dei reagenti utilizzati nel test, e le tecniche del singolo di eseguire il test. 1,2,4 Il QC intervalli di MIC e il test di diffusione su disco utilizzando il disco di 30 mcg figurano nella tabella 11. 3 Tabella 11. accettabile di controllo di qualità (QC) varia per Acetossietilcefuroxima ATCC = American Type Culture Collection. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Anche se gli studi a vita negli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno, senza attività mutagena è stato trovato per acetossietilcefuroxima in una batteria di test di mutazione batterica. Risultati positivi sono stati ottenuti in un test in vitro di aberrazione cromosomica in; tuttavia, i risultati negativi sono stati trovati in un vivo test dei micronuclei in a dosi fino a 1,5 g / kg. Studi sulla riproduzione in ratti a dosi fino a 1000 mg / kg / giorno (9 volte la dose massima raccomandata sulla base di superficie corporea) hanno rivelato alcuna compromissione della fertilità. Studi clinici Sinusite batterica acuta mascellare Uno studio adeguati e ben controllati è stato eseguito in soggetti con sinusite mascellare acuta batterica. In questo studio, ogni soggetto ha avuto un aspirato seno mascellare raccolti mediante puntura del seno prima del trattamento è stata avviata per presunta sinusite batterica acuta. Tutti i soggetti avevano evidenza radiografica e clinica di sinusite mascellare acuta. Nello studio, l'efficacia clinica di Ceftin nel trattamento della sinusite mascellare acuta era paragonabile a un agente antimicrobico orale contenente una specifica & beta; lattamasi inibitore. Tuttavia, i dati di microbiologia dimostrato Ceftin di essere efficace nel trattamento acuto batterica sinusite mascellare causa solo per Streptococcus pneumoniae o non & beta; lattamasi & ndash; la produzione di Haemophilus influenzae. numero insufficiente di & beta; lattamasi & ndash; produzione di Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis isolati sono stati ottenuti in questo studio per valutare in modo adeguato l'efficacia di Ceftin nel trattamento della sinusite mascellare batterica acuta a causa di questi 2 organismi. Questo studio randomizzato 317 soggetti adulti, 132 soggetti negli Stati Uniti e 185 soggetti in Sud America. La Tabella 12 mostra i risultati dell'analisi intent-to-treat. Tabella 12. efficacia clinica di Ceftin Compresse nel trattamento della sinusite batterica acuta mascellare un intervallo di confidenza al 95% attorno alla differenza successo [-0.08, 0,32]. b 95% intervallo di confidenza intorno alla differenza successo [-0.10, 0,16]. c di controllo era un farmaco antibatterico contenente un & beta; lattamasi inibitore. In questo processo e in una prova di puntura mascellare di supporto, 15 soggetti valutabili avevano beta non e; lattamasi & ndash; la produzione di Haemophilus influenzae come l'agente patogeno identificato. Di questi, il 67% (10/15) aveva questo patogeno debellata. Diciotto (18) soggetti valutabili avevano Streptococcus pneumoniae come il patogeno identificato. Di questi, 83% (15/18) aveva questo patogeno debellata. Malattia di Lyme precoce Due studi adeguati e ben controllati sono stati eseguiti in soggetti con malattia di Lyme precoce. Tutti i soggetti presentati con eritema migrante medico-documentato, con o senza manifestazioni sistemiche di infezione. I soggetti sono stati valutati a 1 mese dopo il trattamento per il successo nel trattamento della malattia di Lyme precoce (parte I) e ad 1 anno dopo il trattamento per il successo nel prevenire la progressione verso la sequele della malattia di Lyme in ritardo (parte II). Un totale di 355 soggetti adulti (181 trattati con acetossietilcefuroxima e 174 trattati con doxiciclina) sono stati randomizzati in 2 studi, con la diagnosi di malattia di Lyme precoce confermata nel 79% (281/355). La diagnosi clinica di malattia di Lyme precoce in questi soggetti è stata convalidata da 1) accecato lettura esperto di fotografie, quando disponibile, della lesione migrans pretrattamento eritema cutaneo, e 2) la conferma sierologica (utilizzando enzyme-linked test immunoenzimatico [ELISA] e saggio immunoblot [& ldquo; Western & rdquo; macchia]) della presenza di anticorpi specifici per Borrelia burgdorferi. l'agente eziologico della malattia di Lyme. I dati di efficacia nella Tabella 14 sono specifici per questo & ldquo; convalidato & rdquo; sottoinsieme paziente, mentre i dati di sicurezza seguito riflettono l'intera popolazione di pazienti per i 2 studi. Secondaria Infezioni batteriche di bronchite acuta RIFERIMENTI 1. standard clinici e di laboratorio (CLSI). Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico; Approvato standard - Decima Edizione. 2. Norme clinici e di laboratorio (CLSI). 3. standard clinici e di laboratorio (CLSI). Standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica; Venticinquesima Supplemento informativo. 4. standard clinici e di laboratorio (CLSI). Standard di prestazione per antimicrobica disco-diffusione test di sensibilità; Approvato Standard & ndash; Dodicesima edizione. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione 20 compresse / bottiglia NDC 0173-0387-00 20 compresse / bottiglia NDC 0173-0394-00 e 30 & deg; C (59 & deg; e 86 & deg; F). Rimettere il tappo in modo sicuro dopo ogni apertura. Quando ricostituito come indicato, la sospensione fornisce l'equivalente di 125 mg o 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil) a 5 mL. Viene fornito in bottiglie di vetro ambra come segue: Prima della ricostituzione, conservare polvere secca tra 2 & deg; e 30 & deg; C (36 & deg; e 86 & deg; F). Dopo la ricostituzione, subito sospensione conservare in frigorifero tra 2 & deg; e 8 & deg; C (36 & deg; e 46 & deg; F). GETTARE dopo 10 giorni. Informazioni per il paziente Counseling Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Research Triangle Park, NC 27709 Tutti i diritti riservati. PANNELLO visualizzazione primaria compresse Rimettere il tappo in modo sicuro dopo ogni apertura. Vedere il foglietto illustrativo per Dosaggio e somministrazione. PANNELLO visualizzazione primaria compresse Vedere il foglietto illustrativo per Dosaggio e somministrazione. Rimettere il tappo in modo sicuro dopo ogni apertura. Research Triangle Park, NC 27709 PANNELLO visualizzazione primaria Per Solo Uso orale Vedere il foglietto illustrativo per Dosaggio e somministrazione. Agitare il flacone per disperdere la polvere. Togliere il tappo. Rimettere il tappo in modo sicuro dopo ogni apertura. Research Triangle Park, NC 27709 PANNELLO visualizzazione primaria Per Solo Uso orale Vedere il foglietto illustrativo per Dosaggio e somministrazione. Agitare il flacone per disperdere la polvere. Togliere il tappo. Rimettere il tappo in modo sicuro dopo ogni apertura.
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