Ciclofosfamide in mialgica encefalopatia , siklofosfamid

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Ciclofosfamide in mialgica encefalopatia / Sindrome da Fatica Cronica (ME / CFS) (CycloME) Ulteriori dettagli dello studio, come previsto dal Haukeland University Hospital: Misure di esito primarie: punteggio fatica, selfreported [Time Frame: Entro 12 mesi di follow-up] [designato come problema di sicurezza: No] punteggio fatica Selfreported è registrato ogni due settimane, sempre rispetto al basale, come la media dei quattro sintomi: & quot; malessere post-sforzo & quot ;, & quot; Fatica & quot ;, & quot; bisogno di riposo & quot ;, il funzionamento quotidiano & quot; (Scala 0-6, in cui 3 è invariato rispetto al basale). I punteggi medi di fatica per gli intervalli di tempo 0-3, 3-6, 6-9 e 9-12 mesi sono registrati per ogni paziente. I cambiamenti nei punteggi di fatica selfreported dal basale ai valori medi di ciascuno degli intervalli di tempo 0-3, 3-6, 6-9 e 9-12 mesi di follow-up, costituiranno l'endpoint primario. Le risposte per l'endpoint primario saranno registrati separatamente per il gruppo di (almeno) 25 pazienti ME / CFS non dato rituximab in precedenza, per il gruppo con precedente intervento rituximab per ME / CFS con nessuna risposta clinica e per il gruppo con precedente intervento rituximab con risposta clinica ma ricaduta dopo, e anche per tutti i 40 pazienti inclusi insieme. risposta globale [Time Frame: Entro 12 mesi di follow-up] [Designato come problema di sicurezza: No] risposta globale è registrato come l'effetto sulla ME / CFS sintomi durante i 12 mesi di follow-up. La risposta generale non è predefinito a uno specifico intervallo di tempo durante il follow-up, ma è definita punteggio come media Fatica almeno 4,5 per almeno 6 settimane consecutive per la risposta moderata, e la media fatica punteggio di almeno 5,0 per almeno 6 settimane consecutive per risposta importante. saranno registrati periodi singola risposta e la somma dei periodi di risposta durante i 12 mesi di follow-up. risposta globale verrà registrato separatamente per il gruppo di (almeno) 25 pazienti ME / CFS non dato rituximab in precedenza, per il gruppo con precedente intervento rituximab per ME / CFS con nessuna risposta clinica e per il gruppo con precedente intervento rituximab con risposta clinica ma in seguito ricaduta, e anche per tutti i 40 pazienti inclusi insieme. Gli outcome secondari: Short Form-36 (SF-36) [Time Frame: Registrato al basale, ed a 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up. ] [Designato come problema di sicurezza: No] SF-36 (ver 1.2) è completato dai pazienti al basale, ea 3, 6, 9, 12 mesi di follow-up. Cambiamenti nella partitura fisica sintesi la salute, la funzione fisica, e & quot; media di cinque sottodimensioni & quot; (Funzione fisica, dolore fisico, vitalità, la funzione sociale, la salute generale) dal basale a ciascuno dei punti di tempo 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up sono registrate e costituiscono gli endpoint secondari. Gli endpoint secondari saranno registrate separatamente per il gruppo di (almeno) 25 pazienti ME / CFS non dato rituximab in precedenza, per il gruppo con precedente intervento rituximab per ME / CFS con nessuna risposta clinica e per il gruppo con precedente intervento rituximab con risposta clinica ma in seguito ricaduta, e anche per tutti i 40 pazienti inclusi insieme. L'attività fisica (Armband SenseWear) [Time Frame: Registrato al basale, a 7-9 mesi, e in 11-12 mesi] [Designato come problema di sicurezza: No] livello di attività fisica i pazienti ', in un ambiente domestico per 7 giorni consecutivi, viene registrata utilizzando bracciali SenseWear, con la registrazione al basale e ripetuto nel tempo di intervallo 7-9 mesi di follow-up, e nell'intervallo 11-12 mesi. I cambiamenti dal basale ad analisi durante gli intervalli di tempo 7-9 mesi e 11-12 mesi, per numero medio di passaggi per 24 ore, il numero massimo di passaggi per 24 ore, durata media per 24 ore con livello di attività almeno 3,5 METs, durata max per 24 ore con il livello di attività almeno 3,5 MET, vengono registrati. Le variazioni di attività fisica saranno registrate separatamente per il gruppo di (almeno) 25 pazienti ME / CFS non dato rituximab in precedenza, per il gruppo con precedente intervento rituximab per ME / CFS con nessuna risposta clinica e per il gruppo con precedente intervento rituximab con la risposta clinica, ma la ricaduta più tardi, e anche per tutti i 40 pazienti inclusi insieme. test cardiopolmonari esercizio per due giorni di seguito [Time Frame: al basale, e ripetuto in 7-9 mesi e 11-12 mesi] [designato come problema di sicurezza: No] Per i pazienti che possono tollerare l'esercizio fisico, test da sforzo cardiopolmonare verranno eseguite per due giorni consecutivi, al basale, e ripetuti nel intervalli di tempo di 7-9 mesi e 11-12 mesi. Un programmata rampa protocollo è utilizzato. Ossigeno-uptake e il carico di lavoro (Watt) 2 ° giorno, al massimo impegno e alla soglia anaerobica, saranno registrati e utilizzati per il confronto all'ossigeno-uptake e carico di lavoro con prove ripetute dopo 7-9 e 11-12 mesi. Cambiamenti dal basale a test da sforzo ripetuto dopo 7-9 e 11-12 mesi saranno analizzati. Self-registrata livello funzioni [Time Frame: Al basale, ed a 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up] [designato come problema di sicurezza: No] Self-registrate & quot; Livello funzionale & quot; (Scala 0-100, rispetto allo stato di salute, secondo una serie di esempi) sono registrati ogni due settimane. Media & quot; & quot livello di funzione; per gli intervalli di tempo 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 mesi sono calcolati. I cambiamenti nella quot selfreported &; livello di funzione & quot ;, dal basale al valore medio durante ciascuno dei intervalli di tempo 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 mesi costituiscono endpoint secondari. Le variazioni di livello di funzione di auto-riferito saranno registrate separatamente per il gruppo di (almeno) 25 pazienti ME / CFS non dato rituximab in precedenza, per il gruppo con precedente intervento rituximab per ME / CFS con nessuna risposta clinica e per il gruppo con precedente intervento rituximab con risposta clinica, ma la ricaduta più tardi, e anche per tutti i 40 pazienti inclusi insieme. Fatica Severity Scale [Time Frame: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi] [Designato come problema di sicurezza: No] Fatica Severity Scale (FSS) è completato dai pazienti al basale ea 3, 6, 9, 12 mesi. I cambiamenti nella FSS dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi costituiscono endpoint secondari. Cambiamenti nella scala di gravità fatica saranno registrate separatamente per il gruppo di (almeno) 25 pazienti ME / CFS non dato rituximab in precedenza, per il gruppo con precedente intervento rituximab per ME / CFS con nessuna risposta clinica e per il gruppo con precedente intervento rituximab con risposta clinica ma ricaduta dopo, e anche per tutti i 40 pazienti inclusi insieme. Più lunga durata della risposta continua [Time Frame: Entro 12 mesi di follow-up] [Designato come problema di sicurezza: No] La durata più lunga di una continua fatica auto-riferito punteggio ≥ 4,5 (per almeno 6 settimane consecutive) entro i 12 mesi di follow-up. La durata di reazione più lungo sarà registrato separatamente per il gruppo di (almeno) 25 pazienti ME / CFS non dato rituximab in precedenza, per il gruppo con precedente intervento rituximab per ME / CFS con nessuna risposta clinica e per il gruppo con precedente intervento rituximab con la risposta clinica, ma la ricaduta più tardi, e anche per tutti i 40 pazienti inclusi insieme. risposta clinica sostenuta a 12 mesi [Time Frame: la valutazione alla fine del follow-up (12 mesi)] [Designato come problema di sicurezza: No] La frazione di pazienti con risposta clinica sostenuta (definita come punteggio fatica di almeno 4.5) a 12 mesi, costituiscono un endpoint secondario. risposta clinica sostenuta a 12 mesi verrà registrato separatamente per il gruppo di (almeno) 25 pazienti ME / CFS non dato rituximab in precedenza, per il gruppo con precedente intervento rituximab per ME / CFS con nessuna risposta clinica, e per il gruppo con precedente intervento rituximab con risposta clinica, ma la ricaduta in seguito, e per tutti i pazienti inclusi insieme. La sicurezza e la tollerabilità [Time Frame: Continuamente entro il periodo di studio di 12 mesi] [Designato come problema di sicurezza: Si] Sicurezza sarà valutata dalla storia ad interim, esame fisico, e le valutazioni di laboratorio ogni quattro settimane i primi sei mesi, da allora in poi a 6, 9 e 12 mesi di follow-up. Gli eventi avversi saranno classificati in base a criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (NCI-CTCAE, versione 4.0). Numero di pazienti con qualsiasi grado o grave (≥ grado 3 NCI-CTCAE versione 4.0) verrà segnalato tossicità, come misura di tollerabilità e sicurezza. Eventi avversi possono comprendere includono la perdita di capelli, vomito, diarrea, ittero, leucopenia, anemia, trombocitopenia, infezioni, reazioni allergiche e cistite emorragica, la funzione ovarica disturbato. I ricercatori potranno anche raccogliere informazioni sulla possibile tossicità dopo il periodo di 12 mesi di studio formale. I pazienti affetti da ME / CFS in base alla & quot; canadese & quot; criteri (2003) Durata della ME / CFS almeno 2 anni ME lieve / moderato, moderato, moderata / grave e grave / CFS può essere incluso Età 18-65 anni consenso informato firmato I pazienti affetti da stanchezza che non rispettano la diagnostica & quot; canadese & quot; criteri (2003) per ME / CFS Durata della ME / CFS meno di 2 anni Lieve ME / CFS Molto grave ME / CFS (costretto a letto che richiedono aiuto per tutti i compiti) I pazienti in cui l'iter ti scopre altre patologie come possibile causa dei sintomi Gravidanza o allattamento malattia maligna precedente (ad eccezione di carcinoma delle cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale in situ / displasia) Trattamento a lungo termine precedente sistemica con farmaci immunosoppressori (per esempio azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetile). Tranne trattamento steroideo per esempio malattia polmonare ostruttiva o malattie autoimmuni, come ad esempio colite ulcerosa depressione endogena grave Mancanza di capacità di completare lo studio di follow-up tra cui ridotta funzionalità renale (creatinina & gt; 1,5 x UNL) ridotta funzionalità epatica (bilirubina o transaminasi & gt; 1,5 x UNL) Ipersensibilità nota a ciclofosfamide o metaboliti Ridotta funzione del midollo osseo cistite in corso o ostruzione delle vie urinarie Conosciuto positività all'HIV, precedente epatite B o epatite C, o motivo di sospettare altre infezioni in corso e clinicamente rilevanti Contatti e Sedi La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT02444091 Dipartimento di Oncologia, Haukeland University Hospital Bergen, Norvegia, N-5021 Sponsor e collaboratori Haukeland University Hospital La Fondazione Kavli University Hospital di Oslo Mella Olav, MD, PhD Haukeland University Hospital Øystein Fluge, MD, PhD Haukeland University Hospital Haukeland University Hospital Altri numeri Studio ID: Studio Primo ricevute: Norvegia: Direzione della sanità Parole forniti da Haukeland University Hospital: Sindrome da Stanchezza Cronica Encefalomielite mialgica (ME) Ciclofosfamide immunomodulante trattamento CFS Ulteriori termini MeSH rilevanti: Sindrome di affaticamento del cervello Malattie sindrome da affaticamento, mialgia cronica Encefalomielite delle malattie patologiche Processi Segni e sintomi nervosi Malattie del sistema nervoso centrale Malattie Malattie del sistema Virus malattie muscolari malattie muscoloscheletriche malattie neuromuscolari Sistema nervoso centrale Infezioni muscoloscheletrico Dolore Pain Manifestazioni neurologiche Ciclofosfamide agenti immunosoppressivi immunologica fattori fisiologici effetti di farmaci antireumatici Agents Agenti antineoplastici, alchilanti agenti alchilanti Meccanismi molecolari della farmacologici azione antineoplastici Agenti mieloablativa Agonisti ClinicalTrials. gov elaborato questo record il 20 Settembre 2016